吸入セボフルラン

製品の詳細

適応症

セボフルランは、成人および小児患者の院内および外来手術のための全身麻酔の導入および維持に適応されます。

臨床薬理学

セボフルランは、全身麻酔の導入と維持に使用される吸入麻酔薬です。

使用量と投与量

セボフルランは、セボフルランの濃度を正確に制御するために、特別に調整された揮発剤を介して使用する必要があります

処方

吸入器

仕様書

100ml

取扱説明書

承認日2008年10月20日

改訂日2008年12月24日

2010年10月1日、2015年12月1日

吸入セボフルランの指示

指示を注意深く読み、医師の指導の下で使用してください。

[薬の名前]

一般名：吸入用セボフルラン

英語名： Sevoflurane for Inhalation

中国語ピンイン：Xiruyong Qifuwan

[成分]この製品の主成分はセボフルランです。

化学名：1,1,1,3,3,3-ヘキサフルオロ-2-（フルオロメトキシ）-プロパン。

化学構造：

分子式：C₄H₃F₇O         分子量：200.05

この製品は補助材料を使用していません。

【特性】本製品は無色透明の液体であり、揮発性で不燃性です。

[適応]セボフルランは、成人および小児患者の院内および外来手術の全身麻酔の導入および維持に適応されます。

[仕様] 100ml。

[用法と用量]セボフルランの濃度を正確に制御するために、セボフルランを特別に調整した揮発剤で使用する必要があります。

セボフルランのMACは、年齢および亜酸化窒素とともに減少します。 さまざまな年齢層の平均MACは次のとおりです。

※小児患者は60％N2O / 40％O2を使用

導入：用量は患者の年齢と臨床状態に応じて個別化し調整する必要があります。バルビツール酸塩または他の静脈内インデューサーは、セボフルランの吸入直後に投与できます。セボフルランは、麻酔導入を達成するために、純粋な酸素または酸素一酸化窒素と同時に使用できます。成人のセボフルラン吸入濃度が5％の場合、通常2分以内に外科麻酔を達成できます;子供のセボフルラン吸入濃度が7％の場合、2分以内に外科麻酔を実現できます。手術前に薬を服用しなかった患者の麻酔導入として、吸入されたセボフルランの濃度は8％でした。

維持：手術レベルの麻酔を維持するための亜酸化窒素の有無にかかわらず、セボフルランの濃度は0.5％〜3％です。

高齢患者：他の吸入麻酔薬と同様に、外科麻酔は通常、低濃度のセボフルランで維持されます。

覚醒：セボフルラン麻酔の回復期間は通常より短くなります。したがって、患者は外科的痛みをより早く軽減するよう求められます。

【副作用】

すべての吸入麻酔薬と同様に、セボフルランは用量に関連した心肺機能障害を引き起こす可能性があります。ほとんどの副作用の重症度は軽度から中程度で一時的です。吐き気と嘔吐は手術後の最も一般的なものであり、他の吸入麻酔薬とのそのような反応の発生率に似ています。これらの反応は、手術および全身麻酔の一般的な後遺症であり、吸入麻酔薬、手術中および手術後に使用される他の薬剤、および手術手順に対する患者の反応によって引き起こされる可能性があります。

以下の副作用は、米国およびヨーロッパの3,200人を超える患者の臨床試験から得られました。セボフルランを服用している患者の副作用の種類、重症度、および頻度は、他の吸入麻酔薬と同様です。

セボフルランに対する最も一般的な副作用は、吐き気（24％）と嘔吐（17％）でした。子供になりやすいのは不安です（23％）。

セボフルランのその他の頻繁な副作用（≥10％）は、咳の増加と低血圧です。

吐き気と嘔吐に加えて、頻繁に発生する他の副作用（≥10％）は、年齢リストに基づいています：成人、低血圧、高齢者、低血圧、徐脈、子供、悪化、咳。

セボフルランの好ましくない副作用（1％〜10％）は、興奮、嗜眠、悪寒、徐脈、めまい、唾液の増加、呼吸器疾患、高血圧、頻脈、喉、発熱、頭痛、体温が下がり、ASTが上がります。

セボフルランの有害反応（<1％）：不整脈、LDHの増加、ALTの上昇、低酸素血症、無呼吸、白血球増加、心室期外収縮、上室性期外収縮、喘息、精神錯乱、クレアチニンの増加、尿閉、糖尿病、心房細動、完全房室ブロック、双対法、白血球減少。

悪性高熱症および急性腎不全の報告はほとんどありません。

術後肝炎はいくつかの報告で言及されていますが、セボフルランと明確な関係はありません。

セボフルランの使用後、特に子供では、痙攣を経験する人はほとんどいません。

肺水腫の報告はほとんどありません。

他の麻酔薬と同様に、セボフルラン麻酔によって誘発された小児の自然spontaneousおよび筋肉のけいれんを報告する場合もありますが、セボフルランとの明確な関係はありません。

セボフルランの繰り返し使用の経験は限られています。しかし、初めて発生して繰り返し使用された副作用に有意な差はありませんでした。

[タブー]

セボフルランは、この製品にアレルギーがあることが知られている患者には禁忌であり、悪性高熱症の遺伝歴が既知または疑われる患者には禁忌です。

【注意事項】

セボフルランは、麻酔を受けたトレーナーのみが使用できます。気道の開通性、人工呼吸、酸素供給、および再循環を維持する機器は、いつでも使用できるように準備する必要があります。

セボフルランは、セボフルランの濃度を正確に制御するために、特別に調整された特殊な揮発剤を通して使用する必要があります。麻酔が深くなると、血圧が低くなり、呼吸機能が低下します。

麻酔維持中にセボフルランの濃度を上げると、用量依存的に血圧が低下する可能性があります。過度の麻酔は、血圧の過度の低下につながる可能性があり、吸入セボフルランの濃度を下げることで調整できます。全身麻酔の回復は、回復室を出る前に慎重に評価する必要があります。

一部の敏感な患者の場合、吸入麻酔薬は、骨格筋代謝の急性異常増加、酸素要求量の増加を誘発し、悪性高熱の臨床症状を引き起こす可能性があります。治療法には、エリシターの中止（セボフルランなど）、ダントロレンナトリウムの静脈内投与、および従来の支持療法が含まれます。後期の腎不全の可能性については、尿量を可能な限り監視および維持する必要があります。

頭蓋内圧亢進のリスクがある患者には、セボフルランを注意して使用し、過呼吸などの頭蓋内圧を低下させる方法と併用する必要があります。セボフルランと二酸化炭素吸収剤の直接接触により、少量の化合物A（ペンタフルオロイソプロペンフルオロカーボン（PIFE））と微量の化合物B（ペンタフルオロメトキシイソプロペンフルオロメタンPMFE）が生成されます。化合物Aの濃度は、タンク内の温度と麻酔薬の濃度の増加とともに増加しました。ガス流量の減少とともに増加しました。ケイ酸ストロンチウムとの反応は、硫酸ナトリウムとの反応よりも明白でした。

一部のハロゲン化麻酔薬は、乾燥した二酸化炭素吸収剤と反応して一酸化炭素を生成することが示されています。現在まで、セボフルランがこのように反応するという証拠はありません。ただし、再呼吸サイクル中の一酸化炭素生成のリスクとカルボキシヘモグロビン濃度の増加の可能性を減らすために、二酸化炭素吸収剤を乾燥させることはできません。

[妊娠中の女性と授乳中の女性]

少数の患者のみを対象とした帝王切開研究を除き、妊婦でセボフルランを使用した他の研究（通常分娩を含む）はありませんでした。

妊娠ラットは、中毒の濃度で胎児の体重の減少と骨代謝回転の増加のみを引き起こします。ウサギの実験では、胎児への悪影響は見られませんでした。

したがって、セボフルランは、妊娠中に明らかに必要な場合にのみ使用できます。

セボフルランが母乳で分泌されるかどうかは明らかではないため、授乳中の女性は注意して使用する必要があります。

[子供の薬]

この製品を使用した麻酔維持の濃度は年齢に依存します。亜酸化窒素と組み合わせて使用する場合、子供のMAC線量を減らす必要があります。未熟児に対するこの製品のMAC値は決定されていません。

てんかんは、本製品の吸入後に誘発されることがあり、そのほとんどは2ヶ月以上の患者に発生し、そのほとんどに感受性の危険因子はありません。てんかんのリスクがある小児は臨床的に特定する必要があります。

[老人用]他の吸入麻酔薬と同様に、通常、セボフルランの濃度を低くすると、高齢患者の外科的麻酔を維持できます。

[薬物相互作用]

セボフルランは、非脱分極筋弛緩薬の筋弛緩効果を大幅に高めるため、セボフルランを使用する場合は、これらの薬物の用量を適切に調整する必要があります。

セボフルランは、外因性不整脈が心筋の感受性のために発生する場合、エピネフリンの添加を必要とするという点でイソフルランに似ています。

セボフルランのMACは、亜酸化窒素の増加とともに減少します。表「セボフルランのMACに対する年齢の影響」を参照してください（使用法を参照）。

他の薬物と同様に、セボフルランはプロポフォールなどの静脈麻酔薬と組み合わせて使用して、その濃度を下げることができます。

CYP2E1インデューサー（イソニアジド、アルコールなど）はセボフルランの代謝を増加させますが、バルビツール酸は代謝を増加させません。

[薬物の過剰摂取]は、セボフルランが過剰になった直後に停止し、気管を遮らないようにし、純粋な酸素を吸入して呼吸を助け、または制御し、心血管機能を維持します。

【薬理学と毒性学】

薬理作用

セボフルランは、全身麻酔の導入と維持に使用される吸入麻酔薬です。

毒性研究

遺伝毒性：この製品は、エイムス試験、マウス小核試験、マウスリンパ腫変異試験、ヒトリンパ球培養試験、哺乳動物細胞形質転換試験、および哺乳動物における32P DNA添加試験において変異原性を有しません。細胞検査で染色体異常は引き起こされなかった。

生殖毒性：ラットおよびウサギの試験結果は、セボフルランが動物の生殖能力および胚に0.3 MAC（最小肺胞濃度）の最小無毒用量で有意な損傷を与えないことを示しました。妊娠ラットは、中毒の濃度で胎児の体重の減少と骨代謝回転の増加のみを引き起こします。ウサギの実験では、胎児への悪影響は見られませんでした。この製品は体内に急速に排泄され、麻酔の24時間後のミルク中の薬物には臨床的意義はありません。

[薬物動態]

血液中のセボフルランの溶解度が低いため、麻酔導入中に肺胞薬濃度が急速に上昇し、吸入を停止すると急速に低下します。

人体のセボフルランの5％未満が吸収され、代謝されます。セボフルランは肺によって急速かつ広範囲に除去され、その代謝可能な量を減らします。セボフルランは、シトクロムP450（CYP）2E1によって脱フッ素化され、ヘキサフルオロイソプロパノール（HFIP）を生成し、無機フッ化物と二酸化炭素（または単一炭素断片）を放出します。 HFIPはグルクロン酸に急速に変換され、尿とともに排泄されます。

既知のCYP2E1インデューサー（イソニアジド、アルコールなど）はセボフルランの代謝を増加させますが、バルビツール酸は代謝を増加させません。

セボフルラン麻酔中および麻酔後に、血漿中の無機フッ化物のレベルが一時的に増加します。通常、無機フッ化物の濃度は、セボフルラン麻酔の2時間以内にピークに達し、48時間以内に術前レベルに戻ります。

[保管]遮光、密閉、涼しい場所（20°C以下）で保管。

[包装]薬用ガラス瓶。 1ボトル/箱。

[有効期間] 24か月。

[実行基準]「中国薬局方」2015年版2

[承認番号] National Drug Standard H20080681

[メーカー]

会社名：Lunan Beite Pharmaceutical Co.、Ltd.

住所：山東省臨y市銀que山路243号

郵便番号：276006

電話番号：（0539）8336336（販売）8336337（品質管理部）

ファックス番号：（0539）8336029（販売）8336338（品質管理部）

ウェブサイト：www.LUNAN.com.cn

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